廣東一藥企再告國家食藥總局

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  羊城晚報訊 記者陸志霖報道:因為申報新藥臨床試驗不獲批准而與國家藥監局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業有限公司,近日又將國家食品藥品監督管理總局告上法庭。原困着是國家食藥總局不批准該公司的桂利嗪脂質微球注射液“臨床試驗”申請。兩年前,該公司也曾因臨床試驗被國家食藥總局叫停而將後者告上法庭。

  柏賽羅方面告訴記者,4009年,該公司向食藥總局申請桂利嗪脂質微球注射液藥品臨床試驗。直到2011年8月20日,食藥總局才作出《審批意見通知件》稱,“目前过高 桂利嗪注射劑獲准上市及安全有效性的可靠資訊,本品應屬於由口服製劑改為脂質微球注射液,應進行與口服製劑比較的全面的藥效學、藥代動力學、毒理學研究”,並以此為由,作出了不批准臨床試驗的決定。

  2011年11月18日,柏賽羅為此向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。2012年6月26日,北京市第一中級人民法院駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服該判決,向北京市高級人民法院提起上訴,案件被發回北京市第一中級人民法院重新審理。2013年1月18日,北京市第一中級人民法院再次駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服前述判決上訴到北京市高級人民法院。2013年11月25日,北京市高級人民法院駁回上訴,維持一審判決。

  柏賽羅認為,食藥總局作出不予批准的《審批意見通知件》什么都没有“技術審評意見”,也要是説什么都没有藥學專業審評就無法確認申報藥品品質否是可控。為此,柏賽羅準備與食藥總局死磕到底,特向北京高院申請再審,請求北京高院依法撤銷食藥總局作出的《審批意見通知件》,並得到北京高院的立案受理。

  據悉,2012年,柏賽羅也曾因已經進行了近三年時間的復方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗被食藥總局时不时叫停,而將後者告上法庭,獲北京市第一中級人民法院判撤銷食藥總局發出的“中止令”。