飲片倒下顆粒興起 中藥配方顆粒生産或變備案制

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  此前本報曾報道中藥飲片企業倒下大批、去年全國取消82張中藥飲片GMP證書的情形,而本報記者從國家食藥監總局官網獲悉,與此一齐,中藥顆粒卻迎來全面放開利好,近日該局就《中藥配方顆粒管理法律方法》公開徵求意見,對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案制。這导致 分析著从前只能6家企業擁有中藥配方顆粒生産資格、未來則有數百家企業有望參與競爭。但業內人士認為準入政策寬鬆不导致 分析著品質把關變松,但是 借此引導産業升級,彌補飲片短板。

  何謂中藥配方顆粒?其由單味中藥飲片經水提、濃縮、乾燥、制粒而成,在中醫臨床配方後,供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

  顆粒市場年增長率達40%

  “相較于飲片行業的小、亂、散現狀,其實中藥顆粒反而在市場高速擴容,并且 總體來説品質更為可控。就廣州市場而言,配方顆粒還是十分暢銷的。”本土一位藥材經銷商告訴本報記者。而據業界估算,中藥顆粒市場年增長率高達40%以上,年銷售額可能達到百億元,但不少中藥企業卻苦於找不到生産資格,只能望市場興嘆。

  據悉,801年國家食藥監總局頒發《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。此後,對中藥配方顆粒試點生産企業資質的管控老是處於從嚴管控狀況,全國僅有六家企業獲得這一資質。

  而根據最新出爐的《中藥配方顆粒管理法律方法(徵求意見稿)》,生産中藥配方顆粒的中藥生産企業應當具備以下條件:在中國境內依法設立,能夠獨立承擔責任(包括具備藥品品質安全責任承擔能力);已獲得顆粒劑生産範圍,具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、乾燥、制粒等完全生産能力,符合GMP要求;具備完善的藥品品質保證體系,具備産品放行、召回等品質管理能力;建立藥品監測與評價體系,具備對藥品實施風險管理的能力等。

  數百家企業有望參與競爭

  而據了解,目前一齐擁有提取和顆粒劑GMP的生産廠家有數百家之多。“雖然生産準入政策放寬鬆了,但監管部門應該也會摸索著放開,尤其是有飲片品質參差不齊被重點整頓這一背景,中藥顆粒勢必也將從嚴把關。”一位行業觀察人士告訴記者,目前配方顆粒相較飲片的優勢在於標準化程度更高、品質更為可控。

  據了解,生産企業應當對所用中藥材進行資源評估並實行完全溯源。應當固定中藥材産地,落實具體生産地點、種植/養殖企業或農戶、採集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。“放開其實有利於加強對中藥配方顆粒的管理、引導産業升級、滿足臨床需求,尤其是強調從源頭開始監管,鼓勵規範化種植,而這正是目前中藥飲片短板所在。”該觀察人士認為,由於相關生産成本不低,什么都每项可入市企業也可能採取觀望態度。(記者涂端玉)